百奥泰与百济神州合作于中国开发和商业化贝伐单抗生物类似药

2020年8月24日,中国百奥泰生物制药股份有限公司(SHA:688177,以下简称“百奥泰”)和百济神州(Nasdaq:BGNE)宣布,已就百奥泰的BAT1706(贝伐单抗生物类似药)签定了在中国的授权、分销和供货协议。 该协议有待百奥泰股东在2020年9月举行的会议上批准。

BAT1706是由百奥泰开发,并可作为贝伐单抗的潜在生物类似药。 BAT1706通过与血管内皮生长因子(VEGF)蛋白结合而起作用。在美国,贝伐单抗适用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管患者或原发性腹膜癌和肝细胞癌。贝伐单抗已在中国被批准用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。而BAT1706则是研究性化合物,尚未在任何国家/地区获得监管部门的批准。中国国家药品监督管理局(NMPA)于2020年6月接受了BAT1706的生物许可证申请(BLA)。百奥泰计划于2020年第四季度向美国和欧盟提交BAT1706的上市许可。

根据该协议的条款,百奥泰同意授予百济神州在中国(包括香港、澳门和台湾)开发、制造和商业化BAT1706的权利,而百奥泰将保留该地区以外的权利。 百奥泰将获得预付款,并且在达到监管和商业里程碑(包括获得NMPA批准)后,有资格获得总计不超过1.65亿美元的里程碑付款。 百奥泰也将有资格获得未来净产品销售的两位数分层特许权使用费。