合源生物CNCT19细胞注射液纳入中国国家药品监督管理局“突破性治疗药物”品种

2020年12月23日,合源生物科技(天津)有限公司(下称“合源生物”)宣布其抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液(CNCT19细胞注射液)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准正式纳入“突破性治疗药物”。此次纳入“突破性治疗药物”的适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。前期临床研究数据显示,CNCT19细胞注射液在治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病中展现优异的疗效和安全性,完全缓解率超过90%,目前最长生存已逾3年,有望成为成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病最具前景的临床治疗药物之一。

CNCT19细胞注射液是合源生物具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品。目前,针对成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病适应症,在全球范围内尚未有CAR-T产品获批。此外, 今年6月,CASI Pharmaceuticals(NSDQ:CASI)与合源生物签署许可协议,获得其CNCT19项目全球独家商业权益。