2022年2月17日 — 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”或“公司”）一家致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司，今日宣布全新开展了一项评估公司核心候选产品BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法GC012F，治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床试验，并已完成多名患者给药。当前，非霍奇金淋巴瘤是美国第五大常见癌症[1]，也是中国最常见的恶性血液肿瘤之一。
此次在中国开展的这项由研究者发起的I期临床试验（IIT），是一项评估GC012F治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）安全性及有效性的首次人体临床试验。由此，GC012F成为首款针对B-NHL适应症开展相关人体临床研究的BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法。目前临床已知，绝大多数的B-NHL肿瘤细胞都会表达CD19；此外，研究数据还表明，39%-97%的B-NHL肿瘤细胞的临床样本也会表达BCMA[2][3][4]。因此，通过同时靶向BCMA和CD19两个靶点，GC012F有望进一步为r/r B-NHL患者提供更佳的疗效。
GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR平台技术开发的候选产品，具备“次日完成生产”的优势；该疗法目前正处于多项在中国开展的由临床研究者发起的I期临床试验（IIT），包括此前已经披露的针对复发/难治性多发性骨髓瘤的临床研究。2021年11月，美国FDA已经授予GC012F孤儿药资格认定。
“亘喜生物首创性地将BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法应用于B-NHL治疗领域，进一步探索GC012F更广阔的临床价值。此次，GC012F针对r/r B-NHL的临床研究顺利完成首批患者给药，也标志着亘喜生物在进一步拓展核心产品适应症的道路上迈出了关键的一步。”亘喜生物首席医学官Martina Sersch博士表示：“未来，随着研究深入，我们非常期待能尽快展示GC012F在治疗B-NHL方面的潜力，为殷切期盼的患者早日提供全新的治疗选择；同时，我们也会更加踌躇满志地开展更多相关的临床项目，充分验证我们的核心产品GC012F、公司自主开创的FasTCAR平台以及双靶点设计。”