2022年2月17日，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，宣布：由公司自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体（研发代号：IBI306）的两项中国关键注册临床研究——CREDIT-1研究（治疗非家族性高胆固醇血症[non-FH]合并高危/极高危心血管风险）和CREDIT-4研究（治疗非家族性高胆固醇血症[non-FH]和杂合子型家族性高胆固醇血症[HeFH]），均达到主要研究终点。CREDIT-1和CREDIT-4相关研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。
截至目前，IBI306三项主要关键注册临床研究均已完成且均顺利达到主要研究终点，其中CREDIT-2研究（治疗杂合子型家族性高胆固醇血症[HeFH]）已于2021年8月达到临床终点。信达生物计划就递交IBI306用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的适应症上市申请与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通。CREDIT-1研究结果显示，在中国非家族性高胆固醇血症(non-FH)合并高危/极高危心血管风险患者中，IBI306各剂量组连续治疗48周后，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相对基线下降水平，较安慰剂组均有显著改善（450mg Q4W组：最小二乘估计组间差异为-65.04%，97.5%置信区间为-70.22%~-59.86%，P<0.0001；600mg Q6W组：最小二乘估计组间差异为-57.31%，97.5%置信区间为-63.95%~-50.68%，P<0.0001）。
CREDIT-4研究结果显示，在中国non-FH和HeFH患者中，IBI306治疗12周后LDL-C相对基线下降水平较安慰剂组也有明显改善（450mg Q4W组最小二乘估计组间差异为-63.02%，95%置信区间为-66.48%~-59.56%，P<0.0001）。上述两项研究在整个研究期间，IBI306总体安全性良好，与已上市同类产品安全性特征相似。高胆固醇血症是动脉粥样硬化、冠心病、脑卒中等心血管疾病的独立风险因素，严重威胁人们健康，中国高胆固醇血症的患病率高达26.3%。他汀类药物依然是高胆固醇血症的主要治疗方法，但不少患者在接受治疗后仍无法达到LDL-C降低的治疗目标，而且因疾病本身存在种族差异性，中国人群接受高强度他汀治疗存在安全性顾虑。
PCSK-9抑制剂作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案，逐渐得到临床医生的认可，但中国市场目前仅有进口品种，经济性和便利性存在一定局限。IBI306是信达自主开发的创新型生物药，是国内率先开展长期、大规模、随机双盲三期临床研究的PCSK-9抑制剂，并探索和优化了长间隔给药的治疗方案。CREDIT-1和CREDIT-4研究的主要研究者，北京大学第一医院霍勇教授表示：“CREDIT-1和CREDIT-4两项注册临床研究的结果非常令人鼓舞。值得指出的是IBI306在CREDIT-1中实现了长间隔给药，且研究数据显示能够长期显著降低中国高胆固醇血症人群的LDL-C水平，为临床治疗实现更好的依从性带来了可能。我们期待IBI306早日为中国广大的高胆固醇血症患者带来更友好和可及的治疗选择。“
信达生物制药集团执行总监钱镭博士表示：“目前我国高血脂、高血压、肥胖等引起的心血管疾病问题凸显，已严重影响到国民健康。既往的CREDIT-2研究结果已显示能够有效降低中国HeFH人群的LDL-C水平，而本次CREDIT-1和CREDIT-4临床研究的结果进一步证实了IBI306在中国不同高胆固醇血症患者人群中治疗的临床价值。随着IBI306多项临床研究陆续收尾，我们计划今年就IBI306进行新药注册申报上市申请。我们非常有信心通过扎实的科学开发和临床研究，努力推动高质量生物药尽早地惠及中国广大的高胆固醇血症患者。”