信达生物宣布通用“模块化”CAR-T细胞药物 IBI345完成首例临床患者给药

2022年2月21日,信达生物制药(下称“信达生物”, HK:01801)宣布,其研发的全球首创通用“模块化”抗紧密连接蛋白18.2(Claudin18.2)嵌合抗原受体T细胞注射液(研发代号:IBI345)在治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤的临床试验中完成首例患者给药。该研究(NCT05199519)是一项研究者发起的临床试验,主要目的是评价IBI345在治疗Claudin18.2阳性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

信达生物与罗氏制药在2020年6月9日宣布达成战略合作,聚焦于研究、临床开发和商业化多个双特异性抗体和细胞治疗产品。IBI345是信达生物基于罗氏专利技术开发的第一个通用“模块化”CAR-T细胞产品,包含两个组分:抗Claudin18.2抗体和“模块化”CAR-T细胞;有别于传统CAR-T细胞直接识别杀伤肿瘤细胞,IBI345通过抗体识别肿瘤细胞抗原靶点,从而“标定、放大”肿瘤抗原信号,并指引“模块化”CAR-T细胞进入肿瘤,启动CAR-T细胞杀伤效应,发挥抗肿瘤作用。相比较传统CAR-T细胞,IBI345具有多种潜在优势,包括抗体和细胞双重作用增加抗肿瘤疗效、通过抗体调节细胞活性从而控制毒副效应;此外,“模块化”CAR-T细胞具有通用型,可以在不改变CAR-T细胞情况下与不同抗体结合应用,通过序贯或同时给予一种以上靶向不同抗原靶点的抗体,治疗抗原表达高度异质性的肿瘤或抗原缺失导致的肿瘤复发,从而有望降低CAR-T细胞治疗费用,提高患者CAR-T细胞治疗可及性。