嘉和生物佳佑健®(英夫利西单抗)正式获批上市

2022年3月1日 ,嘉和生物药业(简称”嘉和生物”,股票代码:6998. HK)宣布,旗下自身免疫领域治疗药物佳佑健®(GB242,英夫利西单抗)正式获得国家药品监督管理局批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。 此次佳佑健®获得国家药品监督管理局的批准,是基于一项在中国类风湿关节炎患者中开展的与原研药类克®(英夫利西单抗)头对头比较的3期临床等效性研究。

佳佑健®(英夫利西单抗)是类克®(英夫利西单抗)的生物类似药。 与类克®类似,佳佑健®能够以低剂量结合TNF-α,从而抑制人体对TNF-α的自然反应并改善炎症反应及自身免疫性疾病。 3期注册研究招募了570名患者,主要研究终点为30周时ACR20的疗效。 基于研究结果,佳佑健®与类克®疗效相当,在免疫原性方面与类克®无显著差别。