恒瑞医药PD-1单抗联合VEGFR-2小分子抑制剂的国际多中心III期临床研究达到主要研究终点

2022年5月13日,恒瑞医药(SH:600276)发布公告,其自主研发的PD-1抗体卡瑞利珠单抗(Camrelizumab,研发代号SHR-1210,艾瑞卡®)联合甲磺酸阿帕替尼片(apatinib mesylate tablet,艾坦®)(“双艾”方案)的国际多中心3期临床试验(SHR-1210-Ⅲ-310)由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明双艾方案作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期(PFS)以及总生存期(OS)。双艾方案用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局受理,恒瑞医药也计划近期向美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)递交新药上市的沟通交流申请(BLA)。

目前,卡瑞利珠单抗在中国已经在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症。2021 年 4 月,注射用卡瑞利珠单抗获得美国 FDA 授予的孤儿药资格认定,用于治疗肝细胞癌。

甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞医药自主研发的小分子靶向血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂,在中国已获批在晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌和晚期肝细胞癌中2个适应症。