星汉德生物TCR-T疗法产品SCG101获FDA临床试验许可

2022年7月5日,新加坡创新生物药公司星汉德生物(SCG)宣布,公司在研新型TCR-T细胞注射液SCG101在 6月底获美国食品药品家督管理局(FDA)临床试验许可,将全面展开SCG101在美的1/2期临床试验,系统性探索治疗乙肝病毒(HBV)相关肝细胞癌(HCC)的安全性和有效性。SCG101是全球首创靶向HBV抗原的TCR-T细胞疗法(T cell receptor-T cell therapy)。在此之前,SCG101已于今年3月和5月分别获得中国药品监督管理局(NMPA)和新加坡药监局(HSA)的临床实验(IND)批准,已正式开展I期临床试验。

乙肝病毒仍是全球主要的健康威胁之一,被世界卫生组织列为具有高度传染性的一级致癌物。HBV感染是80%以上亚裔人群肝细胞癌的主要诱因,中国每年新发的约46.6万肝癌病例中,由HBV感染导致的病例占比83.77%。SCG101以HBV为靶标的特异性T细胞受体自体T细胞疗法(TCR-T),通过引入病毒特异性TCR基因序列重新定向T细胞,使其表达针对乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的特异性T细胞受体,定向清除HBV感染的肝细胞和肝癌细胞。