国产PD-1信迪利单抗销售业绩首次大幅下滑

2023年3月29日,信达生物(Innovent Bio, 01801.HK)公布其2022年业绩,2022年营收45.56亿元,同比增长6.7%;亏损扩大至24.62亿元,比2021年亏损额扩大4亿元左右,同比增加21.37%;毛利为36.82亿元,产品销售毛利率为78.9%。具体到产品方面,该部分总收入达41.39亿元,同比增长3.4%。信达生物未在财报中介绍信迪利单抗的详细销售数据,但此前信达生物的合作伙伴礼来(Eli Lilly)在2022年的财报中显示2022年度信迪利单抗(Tyvyt)销售收入2.94 亿美元(-29.7%),约合人民币 19.77 亿元,相比2021年的4.18亿美元下滑30%。

信迪利单抗(Sintilimab,达伯舒®)是信达生物自主研发的重组全人源免疫球蛋白G(IgG4)型抗程序性死亡受体-1(Programmed Cell Death 1,PD-1)单克隆抗体,通过结合PD-1并阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,解除免疫抑制效应,激活T细胞功能,增强T细胞对肿瘤的免疫监视能力和杀伤能力,产生肿瘤免疫应答。信迪利单抗于2018年12月在国内获批上市,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,并于2019年以降价64%的代价进入国家医保目录,成为国内首个进入医保的PD-1产品。医保的纳入给信迪利单抗带来了快速的市场放量,数据显示其2019年全年销售额为10.15亿元,2020年增长145%达到24.9亿元,但到2020年底其他3款PD-1——特瑞普利单抗(君实)、卡瑞利珠单抗(恒瑞)、替雷利珠单抗(百济神州)也都纳入医保目录,信迪利单抗的增速开始放缓,2021年仅微增15%至28.71亿元。国内PD-(L)1竞争白热化,各家企业的产品接连获批上市,且价格不断下探。截至目前国内已有10款获批上市的PD-1产品,其中2款进口和8款国产,同时还有4款PD-L1产品获批。