首个国产地舒单抗生物类似药获批上市

2023年3月31日,迈威生物(688062.SH)宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液(迈利舒®)正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 上市许可批准 (药品批准文号:国药准字 S20233111)。迈利舒®是全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中,本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

地舒单抗(denosumab)是由Amgen(安进)作为原研企业开发的一线广谱类抗骨折风险药物,其活性成份为抗 RANKL(receptor activator of NF-κB ligand,核因子-κB 受体活化因子配体)免疫球蛋白 G2 全人源单克隆抗体,能够阻断 RANKL 激活破骨细胞及其前体表面的受体 RANK,阻断 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活,从而减少骨吸收,增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。迈利舒®是全球第 2 款获批上市的 PROLIA®(普罗力®)生物类似药。