云顶新耀泽托佐米治疗狼疮性肾炎的新药临床试验申请获批

2024年2月27日, 云顶新耀(HKEX 1952.HK)宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已批准在中国启动Zetomipzomib(泽托佐米)治疗活动性狼疮性肾炎(LN)的2b期PALIZADE试验的新药临床试验(IND)申请。泽托佐米是一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂,用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病。

云顶新耀将与合作伙伴Kezar Life Sciences共同开展PALIZADE临床研究以评估两种剂量水平的泽托佐米在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。泽托佐米在早前的2期临床研究中获得积极结果,第25周(治疗结束)和第37周(即停药随访第12周)时,具有临床意义的总体肾脏缓解率(ORR)分别为64.7%和88.2%,完全肾脏缓解率(CRR)分别为35.3%和41.2%,尿蛋白肌酐比值(UPCR)分别较基线平均下降57.0%和83.0%,同时肾小球滤过率估计值(eGFR)在治疗期间保持稳定。