凡舒卓®在华获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗

2024年8月20日,阿斯利康宣布凡舒卓®(通用名:本瑞利珠单抗注射液)已获得中国国家药品监督管理局正式批准,用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。
本次获批是基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果,这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展。研究显示,接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者,在使用本瑞利珠单抗治疗后,其年急性发作率(AAER)显著降低达74% (本瑞利珠单抗治疗组0.49,安慰剂组1.88,风险比0.26,p<0.0001), 具有显著统计学意义和临床意义。本瑞利珠单抗达到所有主要研究终点和关键次要研究终点,有助于改善肺功能和哮喘症状。

中国约有300万重度嗜酸粒细胞性哮喘患者。该疾病在中国发病率高,治疗选择却十分有限,且重度哮喘被误诊和未充分治疗的情况仍然经常出现。由于频繁的急性发作、肺功能严重受限以及生活质量的下降,患者面临沉重的疾病负担。同时,重度哮喘患者死亡风险更高,且哮喘相关住院风险是持续性哮喘患者的2倍。此外,重度哮喘相关医疗费用约占哮喘患者医疗总成本的50%,为社会带来沉重的经济负担。

本瑞利珠单抗目前已在美国、欧盟、日本等80多个国家和地区获批,现已在中国获批15-18。目前,该药惠及的全球患者人数已超过13万。阿斯利康也在对本瑞利珠单抗的其它适应症进行开发,包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎(EGPA)和嗜酸粒细胞增多综合征。