2025年2月2日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其生物制品许可申请（BLA）用于HLX11，这是一款拟用于美国基因泰克公司 （Genentech）PERJETA的生物类似药。这标志着美国首次受理帕妥珠单抗生物类似药BLA，该药是一种针对HER2阳性乳腺癌特定患者的靶向治疗。
目前，FDA批准的帕妥珠单抗适应症包括：1）联合曲妥珠单抗（HERCEPTIN）和多西他赛，用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者；2）联合曲妥珠单抗和化疗，作为HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗。
HLX11的BLA申请基于一系列对HLX11与PERJETA的研究数据，包括分析相似性研究和两项临床比较研究。其中，第一项为I期研究，旨在比较HLX11与美国、欧盟及中国来源的帕妥珠单抗在中国健康成年男性中的药代动力学、安全性和免疫原性。第二项为III期临床研究，比较HLX11与欧盟来源帕妥珠单抗作为HER2阳性、激素受体阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。
2022年，复宏汉霖授予Organon LLC在美国、欧盟和加拿大的HLX11全球独家商业化权益。此外，中国国家药品监督管理局（NMPA）已于2024年12月4日受理HLX11的新药上市申请（NDA）。