Bio-Thera 的 BAT2506(戈利木单抗)的监管和商业动态更新

2025年2月10日,Bio-Thera Solutions, Ltd. 宣布已与 Intas Pharmaceuticals Ltd. 签订独家许可协议,在美国商业化 BAT2506(戈利木单抗),即 Bio-Thera 拟定的 SIMPONI® 生物类似药。根据协议,Bio-Thera 将继续负责 BAT2506 的开发、生产和供应,而 Intas 将负责该产品的商业化推广。

就在几天前的 2025 年 2 月 7 日,Bio-Thera 宣布欧洲药品管理局 (EMA) 已受理其 BAT2506 的上市许可申请 (MAA) 。此前,Bio-Thera 已与 STADA Arzneimittel AG 达成独家许可协议,在欧盟、英国、瑞士及其他特定国家推广 BAT2506。根据协议条款,Bio-Thera 仍将负责 BAT2506 的开发、生产和供应,而 STADA 将负责产品的商业化运营。

戈利木单抗 (golimumab)是一种人源 IgG1 单克隆抗体,靶向肿瘤坏死因子 α(TNF-α),后者是一种促炎因子。根据 Bio-Thera 的介绍,戈利木单抗与 TNF-α 结合后,可降低 C 反应蛋白 (CRP)、白介素 6(IL-6)、细胞间黏附分子 1(ICAM-1)、基质金属蛋白酶 3(MMP-3)和血管内皮生长因子(VEGF) 等炎症标志物的水平。Janssen Biotech 公司的 SIMPONI®(戈利木单抗)已在美国和欧洲获批用于多种适应症,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎。