中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准多款生物制剂开展临床试验,包括广东恒瑞医药(”恒瑞”)的SHR-1819注射液和SHR-1905注射液、上海复宏汉霖(”汉霖”)的匹姆鲁单抗HLX07联合斯鲁利单抗及化疗方案,以及上海君济健康(”君济健康”)的LBP-ShC4。
恒瑞的SHR-1819与SHR-1905均为针对炎症的注射剂。SHR-1819注射液适用于2型炎症相关疾病的治疗,目前全球范围内仅有另外两款具有相同靶点的药物获批上市。SHR-1905注射液旨在改善炎症状态、控制疾病进展,目前全球仅有一款同类产品获批上市。
汉霖的匹姆鲁单抗HLX07联合斯鲁利单抗及化疗方案,适用于晚期鳞状非小细胞肺癌的治疗。截至2026年3月16日,全球尚无相同或类似的联合疗法获批上市。
君济健康的LBP-ShC4是一款活体生物治疗产品,主要用于雄激素性脱发的治疗。去年5月,美国食品药品监督管理局(FDA)亦已批准该药物就同一适应症开展临床试验。目前,全球尚无针对该适应症获批上市的活体生物治疗产品。
