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新FDA生物类似药指南和拟议规则

今天,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了四份新的生物类似药指南,以及一份拟定规则。根据FDA局长Scott Gottlieb的声明,两份指导文件的标题为《<生物制品价格竞争与创新法案>“视为许可”条款的问答的指导草案》和《<2009年生物制品价格竞争与创新法案>“视为许可”条款的解释的最终版指南》。两份文件提及,从2020年3月23日开始,FDA将把部分目前根据《美国联邦食品药品和化妆品法案》 (FDCA) 批准作为药物的某些生物制品转换为根据《公共卫生服务法》批准许可的生物制剂。指南讨论了某些生物制剂产品,例如胰岛素,将如何…

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