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凡舒卓®在华获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗

2024年8月20日,阿斯利康宣布凡舒卓®(通用名:本瑞利珠单抗注射液)已获得中国国家药品监督管理局正式批准,用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。 本次获批是基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果,这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展。研究显示,接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者,在使用本瑞利珠单抗治疗后,其年急性发作率(AAER)显著降低达74% (本瑞利珠单抗治疗组0.49,安慰剂组1.88,风险比0.26,p<0.0001), 具有显著统计学意义和临床意义。本瑞利珠单抗达到所有主要研究终点和关键次…

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