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泰福生技公司(Tanvex)收到了FDA对其非格司亭生物类似药候选药物的完整回复信

2019年9月25日,泰福生技公司(Tanvex BioPharma)宣布收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的完整回复信,表明泰福生技公司就其非格司亭(Filgrastim)生物类似药候选药物TX01提交的简化生物制品许可申请(aBLA),不符合审批条件。泰福生技公司说,FDA“并没有要求额外的临床数据,也没有表达对产品安全性的担忧”,但“在申请获得批准之前,有些事项需要解决。”其新闻稿指出,FDA的重新提交目标审查周期是6个月。

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