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美国食品药品监督管理局(FDA)批准了山德士(Sandoz)的生物类似药聚乙二醇化非格司亭(Pegfilgrastim)

正如我们之前所报道的,山德士(Sandoz)就其Neulasta®(聚乙二醇化非格司亭,Pegfilgrastim)的生物类似药候选药物提交了生物制品许可证申请(“BLA”),也收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的完整回复信,并在解决了FDA指出的问题后已经重新提交了申请。昨天,FDA批准了山德士的申请。这种名为ZIEXTENZO的生物类似药是pegfilgrastim bmez的一种可注射制剂,强度为6 mg/0.6 ml。联邦巡回法院先前维持了地区法院所作出对山德士有利的一项关于其聚乙二醇化非格司亭生物类似药的非侵权裁决。

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