FDA批准三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的曲妥珠单抗生物类似药

FDA于近日批准三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的Ontruzant(曲妥珠单抗-dttb)。Ontruzant是Genentech研制的Herceptin(曲妥珠单抗)的生物类似药,用于治疗HER2过度表达而导致的乳腺癌和HER2过度表达而导致转移性胃或胃食管连接腺癌的患者。三星生物类似药公司的产品是正在进行的BPCIA诉讼的主要争点,该诉讼仍在特拉华州区待决。

Ontruzant是第三个获得FDA批准的曲妥珠单抗生物类似药。 FDA此前批准了Celltrion研制的的Herzuma(曲妥珠单抗-pkrb)和Mylan研制的Ogivri(曲妥珠单抗-dkst)。