最新相关监管消息更新 – 7/22/2019

山德士(Sandoz)于7月22日宣布 已有第一个病人登记参加有关其研发中的生物类似药denosumab的ROSALIA综合I/III期研究。该研究旨在招募约520名绝经期骨质疏松症患者, 研究为期78周,以确认denosumab在治疗绝经后骨质疏松症患者与参考药物安进(Amgen)的Prolia在功效、安全性和免疫原性等方面有一致的表现。

三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)于7月19日宣布,欧洲药品管理局将审查三星生物类似药公司的阿瓦斯汀(AVASTIN)(贝伐单抗,bevacizumab)候选生物类似药SB8。如果获得批准,默沙东药厂(Merck Sharp & Dohme)将会把SB8在欧洲上市。该公司在美国和加拿大被称为默克公司(Merck & Co.)。

Outlook Therapeutics于7月16日宣布,已在一项与其贝伐单抗(Bevacizumab)眼用产品候选药物ONS-5010相关的第三阶段临床试验中,给首名患者注射了ONS-5010。ONS-5010用于治疗湿性老年黄斑变性(湿性AMD)和其他视网膜疾病。这是评估ONS-5010相较ranibizumab(LUCENTIS)对治疗湿性AMD患者的疗效所必须进行的两项良好设计和控制的第三期临床试验中的第二项。这项研究预计将在11个月的时间内招募至少220名患者。