FDA批准辉瑞公司的利妥昔单抗生物类似药RUXIENCE

2019年7月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司的RUXIENCE(利妥昔单抗-pvvr)的简化生物制品许可申请,这是基因泰克公司的一种美罗华生物类似药。根据其批准的包装说明书,RUXIENCE适用于治疗某些类型的非霍奇金淋巴瘤,慢性淋巴细胞白血病,肉芽肿伴多血管炎(韦格纳肉芽肿病)和显微镜下多血管炎。

RUXIENCE是继2018年11月Celltrion的TRUXIMA(利妥昔单抗-abbs)后获得FDA批准的第22个生物类似药和第二个利妥昔单抗生物类似药。

根据辉瑞公司新闻稿,RUXIENCE是辉瑞公司今年获得FDA批准的第三种肿瘤生物仿制药产品。

我们尚不知是否 有任何关于RUXIENCE的《生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA)诉讼,但辉瑞和Biogen之前已解决了利妥昔单抗相关专利的知识产权纷争。