安进就Neulasta的拟上市生物类似药起诉辉瑞

在2020年2月11日,美国制药公司安进(Amgen)起诉辉瑞(Pfizer)及其关联公司Hospira,称后者拟推出的生物类似药侵犯了NEULASTA(pegfilgrastim “培非格司亭”)的专利权。 培非格司亭旨在降低接受骨髓抑制化疗的患者的感染发生率。在起诉状中,安进声称Hospira提交的简化版生物药上市申请侵犯了针对蛋白质纯化方法的第8,273,707号美国专利(“‘707专利”)。该起诉状称,双方同意,在双方依据生物药品法规的规定(42 U.S.C. § 262(l)(4)(A))开始协商的15天之后,‘707专利可以按照生物药品法规的规定(42 U.S.C. § 262(l)(6))作为专利侵权诉讼的主体。

目前已有三款培非格司亭的生物类似药在美国上市,包括Mylan的FULPHILA( )、Coherus的UDENYCA(pegfilgrastim-cbqv)和Sandoz的ZIEXTENZO(pegfilgrastim-bmez)。这三款早前的生物类似药都曾涉《生物药价格竞争与创新法》诉讼,并且这些诉讼均在去年终结,其中Coherus和Sandoz在上诉中获得胜诉判决,即其拟上市生物类似药不会侵犯安进专利,而Mylan则取得了经法院批准的未侵犯安进专利的和解协议