United States Courthouse; sunset
在2020年2月11日，美国制药公司安进（Amgen）起诉辉瑞（Pfizer）及其关联公司Hospira，称后者拟推出的生物类似药侵犯了NEULASTA（pegfilgrastim “培非格司亭”）的专利权。 培非格司亭旨在降低接受骨髓抑制化疗的患者的感染发生率。在起诉状中，安进声称Hospira提交的简化版生物药上市申请侵犯了针对蛋白质纯化方法的第8,273,707号美国专利（“‘707专利”）。该起诉状称，双方同意，在双方依据生物药品法规的规定（42 U.S.C. § 262(l)(4)(A)）开始协商的15天之后，‘707专利可以按照生物药品法规的规定（42 U.S.C. § 262(l)(6)）作为专利侵权诉讼的主体。
目前已有三款培非格司亭的生物类似药在美国上市，包括Mylan的FULPHILA（ ）、Coherus的UDENYCA（pegfilgrastim-cbqv）和Sandoz的ZIEXTENZO（pegfilgrastim-bmez）。这三款早前的生物类似药都曾涉《生物药价格竞争与创新法》诉讼，并且这些诉讼均在去年终结，其中Coherus和Sandoz在上诉中获得胜诉判决，即其拟上市生物类似药不会侵犯安进专利，而Mylan则取得了经法院批准的未侵犯安进专利的和解协议。