2020年8月12日，信达生物制药（香港交易所股票代码：01801，以下简称 “信达生物”）与礼来公司（纽约证券交易所：LLY）共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受TYVYT®（Sintilimab注射液）与Gemzar®（吉西他滨）和铂类药物联合治疗鳞状非小细胞肺癌的补充新药申请（sNDA）。
TYVYT®是由礼来公司和信达生物在中国共同开发的创新免疫球蛋白G4单克隆抗体，能与T细胞表面的PD-1分子结合，阻断PD-1 / PD-L1通路并重新激活T-细胞。TYVYT®已获得NMPA的上市许可，用于复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤。TYVYT®亦是唯一已被列入2019年11月的新版《国家报销药物目录》的PD-1抑制剂。较早前，NMPA已于2020年4月23日接受TYVYT®与ALIMTA®（培美曲塞）和铂类药物联合治疗非鳞状非小细胞肺癌的sNDA。
刚获受理的sNDA是基于一项随机和双盲的三期临床研究。该研究显示，相对于安慰剂与Gemzar®（吉西他滨）和铂类药物联合使用，TYVYT®与Gemzar®（吉西他滨）和铂类药物联合使用能显著改善无进展生存期（PFS）。其安全性与先前报道的Sintilimab研究一致，未发现新的安全性信号。