恒利生物宣布其贝伐单抗生物类似药的三期临床试验结果

2020年8月12日,上海恒利生物技术有限公司(以下简称“恒利生物”)宣布,最近公司已完成有关其HLX04用于治疗转移性结直肠癌的三期临床研究,并且该试验已达到预定的主要终点。

HLX04是由恒利生物独立开发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射剂,亦是与贝伐单抗类似的生物类似药。该研究是一项随机、双盲、多中心、平行对照的三期临床试验,旨在研究HLX04于联合化疗(XELOX或mFOLFOX6)作为转移性结直肠癌患者的一线治疗的疗效、安全性和免疫原性。这项研究的主要目的是证明HLX04与贝伐单抗的等效疗效,主要终点是36周无进展生存率(PFSR36w)。次要目标包括比较HLX04和贝伐单抗的其他功效评估、安全性,耐受性和免疫原性。

该研究已达到其主要和次要目标,证明了HLX04与贝伐单抗作为转移性结直肠癌的一线治疗的等效疗效。 HLX04的安全性,耐受性和免疫原性与贝伐单抗相似。