2020年8月14日，上海恒利生物技术有限公司（香港交易所股票代码：2696，以下简称 “恒利生物”）宣布，由恒利生物自主开发和生产的曲妥珠单抗生物类似药HLX02已获中国国家药品监督管理局（ NMPA）。 7月27日，HLX02（欧盟品牌Zercepac®）也获得了欧盟委员会（EC）的批准，使HLX02成为首个在中国和欧盟获得批准的由中国开发的物类似药。 HLX02的通用名称是曲妥珠单抗注射液（150mg /小瓶，不含防腐剂），可用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。曲妥珠单抗已于2017年被列入国家医保目录。根据《 基本医疗保险用药管理暂行办法》的规定，国家医保目录中的药品以其通用名称进行管理，而通用名称具有国家医保目录中列出的内容将自动被列入国家医保目录。
在HLX02的开发过程中，恒利生物严格遵循了NMPA和欧洲药品管理局（EMA）的生物类似药指南，并在HLX02与参考曲妥珠单抗之间进行了多次比较。多个研究结果表明，HLX02在质量、安全性和功效方面与参考曲妥珠单抗高度相似。 恒利生物在HLX02的工艺开发中实施了QbD（药品质量源于设计）的概念，并在生产中采用了一次性技术，从而降低了污染风险并提高了生产效率。 HLX02的生产基地及其质量管理体系已通过NMPA、EMA、欧盟合格人员（QP）和恒利生物的国际业务合作伙伴的多次现场检查和审核，并获得了中国和欧盟GMP证书。为了加快HLX02的商业化进程，恒利生物建立了一支专业高效的国际商业团队，并建立了创新的商业模式。