2020年11月23日，信达生物制药（下称“信达生物”, HK：01801）在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）线上会议以优选口头报告形式公布了ORIENT-32的临床研究结果。
ORIENT-32是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期以乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌为主要人群的一线治疗随机、开放、多中心III期研究。研究共入组571例受试者，基于独立数据监察委员会进行的期中分析，TYVYT®（信迪利单抗注射液）联合BYVASDA®（贝伐珠单抗生物类似药）对比索拉非尼（Sorafenib， Nexavar®）单药治疗，显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。与索拉非尼组相比，TYVYT®联合BYVASDA®组死亡风险下降43.1%（HR 0.569, 95%CI: 0.431-0.751, P<0.0001）；TYVYT®联合BYVASDA®组中位OS尚未达到，索拉非尼组中位OS为10.4个月。由独立放射影像委员会基于RECIST 1.1评估的疾病进展风险下降43.5%（HR 0.565, 95%CI: 0.455-0.701, P<0.0001），TYVYT®联合BYVASDA®中位PFS为4.6个月，索拉非尼组中位PFS为2.8个月。亚组分析结果显示所有亚组联合治疗组均获益。联合治疗方案具有可接受的安全性，无新的安全性信号。TYVYT®联合BYVASDA®疗法有望为无法切除或转移性肝癌患者一线治疗提供新的选择。