岸迈生物管线双抗EMB-02和EMB-06临床进展

2021年7月7日, 岸迈生物(EpimAb Biotherapeutics)宣布公司管线产品EMB-02(靶向 PD-1 和 LAG-3 的双特异性抗体)针对晚期实体瘤患者的 1/2 期临床研究,和EMB-06(靶向BCMA和CD3的双特异性抗体)针对复发和难治的多发性骨髓瘤患者的1/2 期临床研究,均已经完成首次人体给药。 同时EMB-02中国IND申报获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。

EMB-02的1/2 期临床试验(NCT04618393)是一项多中心、开放、多剂量的首个人体临床研究,旨在评估 EMB-02 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 临床1期的首要目标是确定药物在临床2期推荐剂量 (RP2D) 和安全时间。同时会评估 EMB-02 的药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性。在临床研究的扩展实验中用确定的临床2期推荐剂量评估 EMB-02的疗效。 该试验正在美国的两个临床试验基地和澳大利亚的一个临床试验基地同时进行。

EMB-06的1/2 期临床试验(NCT04735575)是一项多中心、开放、多剂量的首个人体临床研究,旨在评估 EMB-06在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性。 临床1期的首要目标是确定药物在临床2期推荐剂量 (RP2D) 和安全时间。同时会评估 EMB-06 的药代动力学、免疫原性和抗多发性骨髓瘤活性。临床1期中的患者接受不同递增剂量EMB-06每周一次的给药。 在确定了临床2期推荐剂量后开展有效性的临床研究。 该试验正在澳大利亚的 4 个临床试验基地进行并将扩展到更多国家。