美国总统拜登发布行政命令,促进美国仿制药和生物类似药行业的竞争

上周,拜登总统发布了一项行政命令 ,旨在促进美国各行业的竞争,包括医疗保健行业。在命令中提出的 72 项举措中,包括要求各机构承担起促进仿制药和生物类似药行业竞争的任务。该项命令指示美国食品药品监督管理局(FDA)在批准仿制药和生物类似药的程序上增加透明度,包括澄清生物制品的可互换性准则,并开发教育资源以协助药物供应商、患者和护理人员更好地了解生物类似药和可互换产品。该命令亦向美国联邦贸易委员会 (FTC) 发出指引,要求批评对仿制药和生物类似药的安全性和有效性作误导性或欺骗性陈述,以及颁布一项具争议性的规定,禁止因太多专利和解而导致延迟仿制药或生物类似药进入市场。行政命令中亦有指示美国卫生及公共服务部 (HHS) 根据 2019 年 CREATES 法案,通过帮助产品开发商获取品牌药物样本来支持低成本仿制药和生物类似药进入市场。另外指示医疗保险和医疗补助服务中心(CMS),准备将可互换生物产品纳入《联邦医疗保险》(Medicare)和《医疗补助保险计划》(Medicaid),以及提供可增加仿制药和生物类似药使用率的支付模式。

有关拜登行政命令更深入的分析,请参阅高赢最新发布的文章,包括“拜登行政命令针对医疗保健、生命科学领域的竞争以刺激经济活动”,该文章由高赢的医疗保健团队成员Matt Wetzel、Nikhil Sethi和Roger Cohen撰写,以及“拜登行政命令要求加强反垄断审查”,由高赢反垄断专家Chris Holding、Paul Jin、Andrew Lacy和Arman Oruc撰写。