信达生物与亚盛医药共同开发及商业化BCR-ABL抑制剂

2021年7月14日,信达生物(SEHK:1801)宣布,其透过其附属公司与亚盛医药(SEHK:6855)的附属公司订立一份合作及授权协议,在中国内地、香港、澳门及台湾联合开发及商业化HQP1351。

HQP1351为新型口服有效的第三代BCR-ABL抑制剂,对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病(“CML”)治疗药物。2019年7月,HQP1351获美国FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究;2020年5月,HQP1351接连获得美国FDA授予的孤儿药认证资格和审评快速通道资格;2020年10月,HQP1351被中国CDE纳入优先审评,用于治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的CML慢性期或加速期的成年患者;2020年12月,HQP1351的临床试验进展连续三年入选美国血液学会年会口头报告。

根据HQP1351合作及授权协议,信达苏州及亚盛实体将共同负责HQP1351往后在有关地区内的研发工作。待新药上市申请(NDA)获批后,该两家公司将在有关地区进行HQP1351的共同商业化推广,并按照50%:50%对来自共同推广部分的利润进行分成。信达生物将发挥商业化渠道及肿瘤科专业商业化团队优势,与亚盛实体合作助力HQP1351上市后在各级医院和药房的多层次覆盖,造福有关地区内的癌症患者。签署HQP1351合作及授权协议后,信达苏州将向亚盛实体支付3,000万美元的首付款。取决于HQP1351达到若干开发注册里程碑及获批在有关地区内销售时达到若干年度销售表现里程碑,亚盛医药将有资格获得累计不超过1.15亿美元的里程碑付款。