和铂医药新一代抗CTLA-4抗体在中国获批两项临床试验许可

2021年9月14日,和铂医药(HKEX 02142.HK)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其新一代HBM4003抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体与PD-1抗体联合治疗晚期肝细胞癌(HCC)及其他实体瘤患者的临床试验申请,以及HBM4003与PD-1抗体联合治疗晚期神经内分泌瘤/癌(NET/NEC)及其他实体瘤患者的临床试验申请。

HBM4003是抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体(HCAb),产生自和铂医药特有的 Harbour Mice®平台。HBM4003显示出增强的ADCC(抗体依赖的细胞毒性作用),对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞具有极高的特异性。其强效的抗肿瘤作用、差异化的药代动力学特征和持久的药效展现出良好的产品特性,这种新颖和差异化的作用机制使其具有提高治疗效果并显着降低药物毒性的潜力。

此前,和铂医药已分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品管理局(FDA)的IND批准及澳大利亚机构审查委员会(IRB)批准开展临床试验,并在全球有序推进HBM4003的单药和联合疗法的多项临床试验。