腾盛博药于IDWeek公布COVID-19抗体疗法III期数据,有望治疗晚期疾病

2021年10月9日,腾盛博药生物科技有限公司(Brii Biosciences,下称“腾盛博药”,HK:2137)宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其在研的SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)联合疗法BRII-196/BRII-198(“BRII-196/BRII-198联合疗法”)紧急使用授权(EUA)申请。

BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作从康复期的COVID-19患者中获得的非竞争性新型SARS-CoV-2单克隆中和抗体,特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。

腾盛博药的EUA申请是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验积极结果,结果显示与安慰剂相比,BRII-196/BRII-198联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者,其住院和死亡风险降低78%,具有统计学显著意义,并且其安全性优于安慰剂。对早期开始接受治疗(症状出现后5天内)的受试者,与晚期开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者相比,均观察到显著的住院和死亡率降低。该分析还显示,治疗组在28天内无死亡,而安慰剂组有8例死亡。在28天治疗后的随访中,每组均发现一例死亡。

此外,目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明,BRII-196/BRII-198 SARS-CoV-2 变异株保持中和活性,其包含一组10种主要变异株(包括“德尔塔”,Delta)的刺突蛋白突变。