再鼎医药宣布Margetuximab用于晚期HER2阳性乳腺癌桥接研究达到主要终点

2021年10月5日,再鼎医药(NSDQ:ZLAB;HK:9688)宣布,margetuximab(马吉妥昔单抗)联合化疗治疗晚期复发HER2阳性乳腺癌患者的桥接研究达到了主要终点,且安全性和耐受性良好。该研究是一项随机、开放标签、多中心的II期临床研究,在中国内地、香港和台湾地区的123名中国HER2阳性乳腺癌患者中评估马吉妥昔单抗联合化疗对比曲妥珠单抗的疗效与安全性。这些患者既往均接受过包括曲妥珠单抗在内的至少两种抗HER2靶向治疗。研究表明,该联合疗法安全性良好,在中国人群中的疗效与再鼎医药合作伙伴MacroGenics开展的SOPHIA研究在全球人群中的疗效一致。再鼎医药预计将于2021年底在中国提交BLA。

Margetuximab是一款Fc片段优化的靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的单克隆抗体药物。作为 2018 年 与MacroGenics 价值 1.65 亿美元的三药交易的一部分,再鼎医药获得了 margetuximab 的中国权利。MacroGenics 于2020年获准在美国推出 margetuximab,联合化疗作为 HER2 阳性乳腺癌的三线治疗。