歌礼用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的恩沃利单抗(ASC22)II期临床试验申请获中国药监局批准

2021年11月10日,歌礼制药有限公司(下称“歌礼”,香港联交所代码:1672)宣布其ASC22(恩沃利单抗)II期临床试验申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建/功能性治愈的新适应症。ASC22(恩沃利单抗)是一种皮下注射的PD-L1单域抗体,具有重建慢性病毒感染患者病毒特异性免疫应答的潜力。HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈是继慢性乙型肝炎功能性治疗后,歌礼对ASC22开发的第二个适应症。

此II期临床试验是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国临床试验,用于评估定時給予的不同剂量ASC22或安慰剂与抗逆转录病毒疗法联合治疗HIV-1感染者的安全性和有效性。