东曜药业bevacizumab生物类似获批上市

2021年12月1日,东曜药业(HK:1875)发布公告,其自主研发的TAB008获得中国国家药监局(NMPA)上市批准,用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是东曜药业首个获批上市的抗体药。

TAB008是一款抗血管内皮细胞生长因子(VEGF)单克隆抗体,是东曜药业参照罗氏品牌药安维汀®(Avastin®,通用名:bevacizumab,贝伐珠单抗)开发的生物类似药(biosimilar)。安维汀®于2004年2月首次获FDA批准上市,后陆续在欧盟、日本、中国等国家上市。安维汀®目前在中国获批6个适应症:转移性结直肠癌(mCRC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、胶质母细胞瘤(GBM)、肝细胞癌(HCC)、卵巢癌(OC)和宫颈癌(CC)。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,TAB008将可外推申请原研药在中国获批的全部适应症。