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东曜药业bevacizumab生物类似获批上市

2021年12月1日,东曜药业(HK:1875)发布公告,其自主研发的TAB008获得中国国家药监局(NMPA)上市批准,用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是东曜药业首个获批上市的抗体药。 TAB008是一款抗血管内皮细胞生长因子(VEGF)单克隆抗体,是东曜药业参照罗氏品牌药安维汀®(Avastin®,通用名:bevacizumab,贝伐珠单抗)开发的生物类似药(biosimilar)。安维汀®于2004年2月首次获FDA批准上市,后陆续在欧盟、日本、中国等国家上市。安维汀®目前在中国获批6个适应症:转移性结直肠癌(m…

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特拉华州地方法院在与曲妥珠单抗和贝伐单抗有关的Genentech诉Amgen案中确认“发酵后” 的定义

我们先前曾报道过与曲妥珠单抗和贝伐单抗有关的BPCIA Genentech诉Amgen案。本周, Connolly法官将涉及美国专利8,574,869 (“Kao专利”) 的“发酵后”一词解释为“收获或纯化(以較早發生者為准)开始后”。 Kao专利要求保护一种方法,该方法通过在“发酵后”喷射(通过溶液吹入气泡)来防止在治疗性抗体的生产过程中二硫键断裂。Connolly法官在去年四月举行的两次马克曼听证会(Markman hearings)上听取了有关“发酵后”的含义以及其他有争议的条款的争论。在该马克曼听证会之后,Connolly法官下令举行听证会,以确…

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