我们先前曾报道过与曲妥珠单抗和贝伐单抗有关的BPCIA Genentech诉Amgen案。本周， Connolly法官将涉及美国专利8,574,869 (“Kao专利”) 的“发酵后”一词解释为“收获或纯化（以較早發生者為准）开始后”。
Kao专利要求保护一种方法，该方法通过在“发酵后”喷射（通过溶液吹入气泡）来防止在治疗性抗体的生产过程中二硫键断裂。Connolly法官在去年四月举行的两次马克曼听证会（Markman hearings）上听取了有关“发酵后”的含义以及其他有争议的条款的争论。在该马克曼听证会之后，Connolly法官下令举行听证会，以确定“发酵后”是否可以由外在证据解释或因不确定而无效”，因为他无法 仅基于内部证据解释“发酵后”一词。在2019年10月16日的听证会上，双方以“誓章、专着、文章、报告和竞争专家证词的形式”提供了外在证据。
Connolly法官指出，“ Kao专利既未定义发酵，也未明确说明发酵的含义，更不用说发酵什么时候结束。该专利受到印刷错误和草率语言的困扰，它暗示有时发酵是“生产”和“制造”的代名词，有时则表明发酵不同于这些概念。” Connolly法官进一步指出：“双方都无法指出明确定义发酵在抗体制造过程中何时终止的论文、词典或其他参考文献。” Connolly法官认为，对于分泌到细胞培养液中的蛋白质，以收获开始来定义为发酵的结束是有道理的。
对于不是通过分泌进入细胞培养液、而是在细胞内产生的蛋白质，Connolly法官对证据整体的总体印象是本领域技术人员会理解收获为纯化的一部分，而抗体制造则包括两个步骤:发酵（即细胞培养或抗体生产）和纯化。因此，他得出结论为“对于细胞内产生的蛋白质，“发酵后”应被解释为从纯化开始 ”。最终，Connolly法官得出结论，“本领域的技术人员会理解“发酵后”的意思是“收获或纯化（以較早發生者為准）开始后”。