博锐生物1类新药泽贝妥单抗注射液获批上市

2023年5月17日,浙江博锐生物制药有限公司(“博锐生物”,BioRay)宣布,其自主研发的1类创新型治疗用生物制品泽贝妥单抗注射液(HS006, Zuberitamab,商品名:安瑞昔®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,其适应症为CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤(DLBCL)。安瑞昔是博锐生物首款1类创新型生物药获批上市。此前,博锐生物推出四款大分子药安佰诺®(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白),安健宁®(阿达木单抗),安佰特®(英夫利西单抗),安瑞泽(曲妥珠单抗)和一款小分子药安舒正®(枸橼酸托法替布片)用于淋巴瘤治疗。

淋巴瘤是常见的恶性肿瘤,其中B细胞非霍奇金淋巴瘤是常见类型之一,其发病人数和死亡人数逐年递增。CD20是B细胞发育过程中重要的生物标记物,对B细胞的增殖和分化都发挥着重要作用。CD20抗体可以作用于CD20阳性的B细胞,对于淋巴瘤治疗和自身免疫(B细胞与自身抗体)提供选择。CD20的结构由罗氏(Roche)科学家解析为一种双筒望远镜式的二聚体。临床前研究数据表明,安瑞昔®抗体介导的细胞毒性效应(ADCC)比其他产品更强,同时具有更大的稳态分布容积,能够对B细胞产生更持久的清除作用,从而发挥更好的药物作用。

博锐生物是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司聚焦于免疫领域,具有20+主要在研产品,其中10+已进入临床和6个上市产品。