齐鲁制药有限公司(以下简称“齐鲁制药”)宣布, 2024年4 月 11 日,据国家药品监督管理局最新公示,齐鲁制药注射用罗普司亭N01(瑞立升®)(受理号:CXSS2200029)获得国家药监局上市批准,成为首款获批上市的国产注射用罗普司亭。瑞立升®适用于对其他治疗(例如皮质类固醇、免疫球蛋白)反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者。作为首个国产第二代长效TPO受体激动剂,瑞立升®具有临床起效快、给药频率低、安全性好的特点。
TPO-R激动剂(TRA可通过与细胞膜上的TPO受体(跨膜区)结合,激活信号转导通路,刺激人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖,促进巨核细胞成熟,从而增加血小板的生成。罗普司亭是全球首个批准用于ITP患者治疗的TPO受体激动剂,临床研究数据表明,在接受罗普司亭治疗的ITP成人患者中表现出持续的血小板应答,可有效降低出血事件的频率和严重程度,帮助患者维持血小板计数在安全范围内。
齐鲁制药生物药物领域布局广泛,涵盖重组蛋白、多肽、单抗、双抗、ADC等领域,目前多个产品已获批上市或申报生产。齐鲁制药公司总部位于山东省济南市,是中国大型综合性现代制药企业,专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产及销售。