复宏汉霖国产曲妥珠单抗获美国FDA批准上市

2024年4月26日,复宏汉霖(Henlius Biotech Inc., 香港联交所代码:2696.HK)宣布其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.(Intas美国子公司,“Accord”)获得美国食品药品监督管理局FDA通知,由其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSITM(HLX02,中国商品名:汉曲优®,欧洲商品名:Zercepac®)获美国批准上市,用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
曲妥珠单抗原研药赫赛汀®(Herceptin®, Trastuzumab)是由罗氏(Roche)研发的一款靶向HER2的人源化单克隆抗体,该产品是目前国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药,于1998年在美国获批上市,于2002年获批进入中国市场。妥珠单抗生物类似药汉曲优®是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗,也是公司首个通过FDA批准在美国开展商业化的产品。