2026年4月10日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（RemeGen）宣布，其自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗（RC48）联合特瑞普利单抗（toripalimab）用于治疗HER2表达（IHC 1+/2+/3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌新适应症的上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，为该药在中国获批的第五项适应症。其余四项已获批适应症包括HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌、伴有肝转移的HER2阳性晚期乳腺癌以及伴有肝转移的HER2低表达乳腺癌。
本次获批基于一项在中国开展的随机对照、多中心III期临床试验，共入组484例受试者，由74家临床中心参与。研究达到无进展生存期（和总生存期（OS）双主要终点，其中中位PFS为13.1个月，中位OS为31.5个月。维迪西妥单抗为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。该研究为全球首个在HER2表达的晚期尿路上皮癌一线治疗中，通过直接比较（head-to-head comparative trial）证实HER2-ADC联合免疫治疗方案显著优于含铂化疗的III期临床试验，其结果已于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）。