2026年10月28日，君实生物（TopAlliance，股票代码：688189.SH，1877.HK）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（Toripalimab，商品名：拓益®，LOQTORZI®，产品代号：JS001）单药适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，由附条件批准转为常规批准。
本次常规批准主要基于一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究（RC48-C016研究，NCT05302284），旨在评估特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达（定义为HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或转移性UC患者中的有效性和安全性。该研究同时支持了今年5月批准的特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌新适应症的获批上市。
截至目前，特瑞普利单抗已实现对晚期尿路上皮癌一线及后线治疗的覆盖。此次二线及以上适应症获得常规批准，进一步夯实了特瑞普利单抗在晚期尿路上皮癌治疗领域的循证医学证据。