Search Results for:

达伯舒联合贝伐珠单抗及化疗获得国家药品监督管理局批准用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗

2023年5月9日 ,信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801)和礼来制药(纽约证券交易所代码:LLY)共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂,用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。达伯舒(信迪利单抗注射液)成为全球首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂,实现了EGFR 阳性非鳞…

Read More

信达生物联合礼来制药宣布TYVYT®联合化疗用于一线治疗食管鳞癌获批上市

2022年6月20日,信达生物制药集团(下称“信达生物”, HK:01801)和礼来制药(Eli Lily, NY:LLY)共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂TYVYT®(sintilimab,达伯舒®,信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。 这是TYVYT获批的第五项适应症。此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究(ORIENT-15)——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期…

Read More

信达生物联合礼来制药宣布TYVYT®联合化疗用于一线治疗胃及胃食管交界处腺癌获批上市

2022年6月24日,信达生物制药集团(下称“信达生物”, HK:01801)和礼来制药(Eli Lily, NY:LLY)共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂TYVYT®(sintilimab,达伯舒®,信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。 此前,TYVYT已在包括淋巴瘤、肺癌、肝癌以及食管癌的高发肿瘤中获批五项适应症。此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究(ORIENT-16, NCT037…

Read More