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美国FDA批准了第二个依那西普(Etanercept)生物类似药

美国 FDA 已批准了 ETICOVO™ (etanesapt-ykro),三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的生物类似药恩利®(ENBREL®),用于治疗2岁或2岁以上患有类风湿性关节炎和多关节型幼年特发性关节炎的患者,和4岁或4岁以上患有银屑病关节炎、僵直性脊椎炎和斑块状牛皮藓的患者。以上的适应症与获得批准的参考产品相同。根据该公司的新闻稿, FDA的批准是基于一项为期52周针对类风湿关节炎患者的第三阶段临床研究。在该研究中, ETICOVO™展现了与参考产品 ENBREL®相当的安全性和有效性。ETICOVO™成为今年获得 FDA…

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鲁宾(Lupin)的依那西普(Etanercept)生物类似药获日本批准

鲁宾(Lupin)最近宣布获批准在日本生产和销售依那西普(Etanercept)的生物类似药YLB113。 YLB113获准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎和青少年特发性关节炎。YLB113将由YL Biologics Limited与鲁宾子公司组建的合资公司在日本行销。这是鲁宾首个在日本销售的生物类似药,也是继持田制药公司(Mochida Pharmaceutical)和LG化学(LG Chem)的依那西普(Etanercept)生物类似药在2018年1月获得日本厚生劳动省的批准后,另一在日本获得批准的生物类似药。 生物类似药YLB113在鲁宾生物科技…

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