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Celltrion 与香港南丰集团在中国成立合资企业”鼎赛医药” (VCell Healthcare Limited) 开发和商业化生物类似药

韩国Celltrion 与香港南丰集团 (Nan Fung Group) 今日 (2019年7月19日)宣布成立合资企业”鼎赛医药科技有限公司”(Vcell Healthcare Limited),公司将专注在中国开发、生产及商业化单克隆抗体生物类似药。双方计划未来在中国建设一座世界级的生物药生产基地。 根据双方联合发布的新闻稿,鼎赛医药获得 Celltrion 三款已在全球市场销售的生物类似药产品Remsima®、 Truxima® 以及 Herzuma®在中国临床开发、生产及商业化的独家授权。Remsima®参比类克(英夫利西单抗),主要适用于类风湿…

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中国NMPA受理信达生物之利妥昔单抗生物类似药IBI-301的新药上市申请

信达生物制药(HK:1801)2019年6月27日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其利妥昔单抗生物类似药IBI-301的新药上市申请(NDA)。 这是信达第四个获得NMPA受理的NDA。 IBI-301是由信达与礼来公司共同开发的重组人-鼠嵌合抗细胞表面蛋白(抗CD20)单克隆抗体注射液,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)等疾病。 相较于美罗华╱Rituxan,信达预期该生物类似药产品IBI-301将为更多中国患者提供高质量且能够负担的替代药物。 NDA乃基于两项临床研究所得的临床数据,即一项在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的有效性…

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复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药进入上海医保,定价比同规格原研药低30%

5月9日,上海市医药集中招标采购事务管理所公布了上海复宏汉霖生物製藥有限公司 (复宏汉霖)所研發的汉利康(利妥昔单抗注射液)在上海市的医保支付协议采购价,定价为人民幣1,648元(100mg/10ml/瓶/盒)。2017年,罗氏的美罗华通过国家药品谈判被纳入国家医保目录,医保支付标准为人民幣2,418元(100mg/10ml/瓶)和人民幣8,289.87元(500mg/50ml/瓶)。截至目前,复宏汉霖的汉利康在广西和上海的定价均为1648元(100mg/10ml/瓶/盒),比同规格原研药低了超過30%。 利妥昔单抗的原研厂家为罗氏,该药物于2000年进…

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