中华人民共和国国务院办公厅于2025年1月3日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)。该意见提出由国家药监局牵头,有关地区省级人民政府配合,“推进生物制品(疫苗)批签发授权。在充分评估风险基础上,逐步扩大授权实施生物制品(疫苗)批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。”此外,该意见还特别提出将季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
中华人民共和国国务院办公厅于2025年1月3日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)。该意见提出由国家药监局牵头,有关地区省级人民政府配合,“推进生物制品(疫苗)批签发授权。在充分评估风险基础上,逐步扩大授权实施生物制品(疫苗)批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。”此外,该意见还特别提出将季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
2023年8月7日,康希诺生物公布与阿斯利康(AstraZenecaAB)签署了关于mRNA产品供应合作框架协议。康希诺生物将向阿斯利康提供开发和生产服务以支持其mRNA疫苗项目,生产和供应特定产品,并提供相关特定服务。 康希诺生物已初步完成mRNA疫苗生产基地一期项目。与阿斯利康的协议签署是康希诺生物能力被国际医药公司认可的重要标志,有利于公司mRNA生产平台的进一步扩展。