Tagged as: 礼来

欧唐静®(恩格列净片)新适应症在华获批

2023年5月30日,勃林格殷格翰-礼来共同开发的钠-葡萄糖协同转运蛋白2 SGLT2抑制剂欧唐静®(通用名:恩格列净片)的新适应症已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。恩格列净是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。2014年,恩格列净获FDA批准上市,并于2017年首次在中国获批上市,用于治疗成人2型糖尿病患者。 恩格列净新适应症的获批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced临床试验。这项试验针对伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力…

Read More

中国NMPA受理信达生物之利妥昔单抗生物类似药IBI-301的新药上市申请

信达生物制药(HK:1801)2019年6月27日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其利妥昔单抗生物类似药IBI-301的新药上市申请(NDA)。 这是信达第四个获得NMPA受理的NDA。 IBI-301是由信达与礼来公司共同开发的重组人-鼠嵌合抗细胞表面蛋白(抗CD20)单克隆抗体注射液,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)等疾病。 相较于美罗华╱Rituxan,信达预期该生物类似药产品IBI-301将为更多中国患者提供高质量且能够负担的替代药物。 NDA乃基于两项临床研究所得的临床数据,即一项在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的有效性…

Read More