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联邦地区法院推迟Amgen诉Hospira关于非格司亭生物类似药的庭审

如我们之前所报道,安进(Amgen)于2018年7月针对Hospira递交NEULASTA(非格司亭)生物类似药的简化版生物药上市许可申请一事起诉辉瑞(Pfizer)及其子公司Hospira。同月,辉瑞获得美国食药监局对其生物类似药NIVESTYM(filgrastim-aafi)的批准,并于2018年10月在美国推出该药。从那时起,各方就已经进入证据开示、权利要求释义(claim construction)的程序,并进行了多次证据开示辩论,为2020年6月的陪审团审理作准备。 本周初,联邦地区法院签署了一项修改时间表的命令,其中,安进诉Hospira一…

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辉瑞宣布三款美国生物仿制药的上市和定价信息

辉瑞公司今天宣布,已经或正在以以下价格在美国推出以下三种生物仿制药: 于2019年12月31日在美国上市的ZIRABEV(贝伐单抗-bvzr),批发价为每10毫克61.34美元,比AVASTIN参考产品的批发价折价23%; 于2020年1月23日在美国上市的RUXIENCE(利妥昔单抗-pvvr),批发价为每10毫克71.68美元,比RITUXAN参考产品的批发价折价24%; 和 将于2020年2月15日上市的TRAZIMERA(曲妥珠单抗-qyyp),批发价为每10毫克80.74美元,比HERCEPTIN参考产品的批发价折价22%。 美国FDA于201…

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基因泰克和辉瑞就贝伐单抗生物类似药诉讼达成和解

于2019年9月20日,特拉华州地区法院批准了一项联合声明,驳回在基因泰克(Genentech)诉辉瑞公司的《生物制品价格竞争和创新法》(BPCIA)案件中有关辉瑞公司的AVASTIN生物类似药ZIRABEV(贝伐单抗,bevacizumab-bvzr)的所有索赔和反诉。根据声明,双方达成和解协议,并相互同意自愿撤回诉讼。 尽管基因泰克与辉瑞间的BPCIA诉讼为期短暂(申诉于今年4月刚刚提出),基因泰克目前仍与安进就有关安进最近推出的贝伐单抗生物类似药MVASI之诉讼进行中。基因泰克诉安进一案自2017年以来一直悬而未决,目前定于2020年7月进行陪审团…

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美国FDA批准了辉瑞的贝伐单抗生物类似药产品ZIRABEV

2019年6月28日的今天,FDA批准了辉瑞(Pfizer)提交的关于ZIRABEV(bevacizumab-bvzr,贝伐单抗-bvzr)的简化生物制品许可申请(aBLA),ZIRABEV是基因泰克(Genentech)的阿瓦斯汀(AVASTIN)的生物类似药。根据其已获批准的包装说明书,ZIRABEV结合标签上所述的某些类型的化疗,用于治疗转移性结直肠癌。 ZIRABEV是继安进公司(Amgen)于2017年9月推出的MVASI(bevacizumab-awwb,贝伐单抗-awwb)之后,获得FDA批准的第二十一种生物类似药产品,也是获批准的第二种贝…

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最新的《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)申诉案件:Genentech寻求阻止辉瑞公司拟议的生物类似药贝伐单抗(Bevacizumab)获得批准

于2019年4月5日,针对辉瑞公司(Pfizer)提交生物制品许可申请(aBLA)寻求美国食品药品监督管理局(FDA)批准其生物类似药癌思停(bevacizumab),基因泰克(Genentech)在特拉华州法院对辉瑞公司提起专利侵权和宣告性裁决的申诉。基因泰克声称在其§ (l)(3)(A)专利清单中确认的31项专利当中有22项被侵权,认为可以合理地向辉瑞公司提出诉讼。 基因泰克还声称辉瑞公司违反了《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)的专利舞蹈程序,其中包括辉瑞未能提供在生物制品许可申请(aBLA)以外描述辉瑞公司制造程序的“其他信息”。因此,基因泰…

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