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迈威生物携手 Aditum Bio 成立 Kalexo Bio,联合推动心血管领域 siRNA 创新药物的研发

2025年9月17日,Aditum Bio与迈威生物(688062.SH)宣布成立一家新公司——Kalexo Bio,并签署一项独家全球许可协议,共同开发2MW7141。这是一款用于血脂管理以及预防高风险动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)事件的新型双靶点siRNA候选药物。根据协议条款,迈威将授予Kalexo Bio在全球范围内对2MW7141的开发、生产和商业化的独家权利。此外, 迈威有资格获得总额高达10亿美元的首付款和里程碑付款,以及基于全球销售额的分级特许权使用费。这其中包括1200万美元的不可退还的首付款和近期现金支付。迈威还将获得Kale…

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迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821获 FDA 授予快速通道认定

2024年7月12日,迈威生物宣布其自主研发的Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认定(Fast Track Designation,FTD),用来治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌(TNBC)。9MW2821曾在2024年2月获得FDA 授予“快速通道认定”用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌; 5月获得“孤儿药资格认定” 和 “快速通道认定”用于治疗食管癌和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。

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迈卫健中国首款地舒单抗生物类似药 (120mg) 获批上市 

2024年4月8日 , 迈威生物(Mabwell)宣布,其全资子公司泰康生物研发的去诺单抗注射剂(商品名:迈卫健®)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的营销授权批准(药品批准号:[GYZZ]S20240010)。迈卫健®是中国首个获得营销授权的去诺单抗生物类似药(120mg)。 迈卫健®是一种全人源重组的抗RANKL单克隆抗体注射剂,获批用于治疗无法切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟的青少年。

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全球首创铁稳态调节大分子药物 9MW3011 完成全球首例受试者给药

3月12日,迈威生物 (Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其自主研发的全球首创铁稳态调节大分子药物 9MW3011 于近期开展首次人体试验 (FIH),已完成全球首例受试者给药。该研究(登记号 CTR20230046)是一项在中国健康受试者中单次静脉输注 9MW3011 的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性,耐受性,药代动力学,药效学及免疫原性 I 期临床研究。 9MW3011 是迈威生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的创新靶…

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